ISO13485医疗器械质量认证

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业， 质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审 核及一次管理评审。

5. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

1. 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;

2. 申请单位营业执照 (复印件);

3. 申请单位质量手册和程序文件;

4. 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;

5. 近两年产品销售情况及用户反馈信息;

6. 产品简介及主要外购件、外协件清单;

7. 《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

8. 如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

1.增加企业的知名度;

2.增强产品的竞争力;

3.完善和规范企业内部工作流程与制度;

4.可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

5.ISO13485认证是强制性的，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证。